01 / Разделы 4–5
Беспристрастность и ответственность
Распределите полномочия и ответственность за лабораторную деятельность. Управляйте рисками давления на результаты и соблюдайте правила обращения с конфиденциальной информацией заказчиков.
ЛАБОРАТОРИЯ · КОМПЕТЕНТНОСТЬ · НТД
Требования к испытательным лабораториям по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Компетентность лаборатории подтверждается ресурсами, работающими процедурами и достоверными результатами испытаний.
Разберём требования к персоналу, помещениям, оборудованию, методам и системе менеджмента. Покажем, какие документы и записи помогают проверить готовность лаборатории к работе и аккредитации.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Что должна обеспечить испытательная лаборатория
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 рассматривает лабораторию как единую систему. Наличие оборудования и комплекта документов само по себе ещё не подтверждает способность получать технически обоснованные результаты.
02 / Пункт 6.2
Компетентность персонала
Определите требования к исполнителям испытаний, проверке данных и утверждению отчётов. Сохраняйте сведения об обучении, оценке компетентности и предоставленных полномочиях.
03 / Пункты 6.3–6.5
Условия и оборудование
Обеспечьте необходимые условия среды и пригодность оборудования. Организуйте обслуживание, контроль статуса средств и метрологическую прослеживаемость результатов измерений.
04 / Пункты 7.1–7.4
Управление испытаниями
До начала работ согласуйте требования заказчика и проверьте возможности лаборатории. Выберите подходящий метод, подтвердите его применение, обеспечьте идентификацию и сохранность образцов.
05 / Пункты 7.5–7.8
Достоверность результатов
Ведите технические записи, оценивайте неопределённость в предусмотренном объёме и планируйте мониторинг достоверности. Проверяйте и утверждайте результаты до выдачи отчёта.
06 / Раздел 8
Система менеджмента
Управляйте документами, рисками и записями. Проводите внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, устраняйте причины несоответствий и проверяйте результативность действий.
Для аккредитованной лаборатории дополнительно проверяют критерии национальной системы аккредитации и соответствие выполняемых работ её области аккредитации.
НОРМАТИВНАЯ БАЗА
Стандарт, критерии аккредитации и требования к конкретным работам
Объект, показатель, метод, место выполнения и назначение результата определяют набор применимых требований. Общего стандарта компетентности недостаточно для выбора всех условий испытания.
Федеральный закон № 412-ФЗ
Правовая основа аккредитации в национальной системе: статус аккредитованного лица, обязанности и процедуры подтверждения компетентности.
Приказ Минэкономразвития № 707
Критерии аккредитации и документы, подтверждающие соответствие им. Применяйте действующую редакцию и положения, относящиеся к конкретному виду лаборатории.
Федеральный закон № 102-ФЗ
Требования к измерениям и средствам измерений. Для регулируемой сферы учитывают специальные требования к методикам, утверждению типа и поверке СИ.
Стандарты на продукцию и методы испытаний
Определяют объекты, показатели, условия, оборудование и обработку результатов. Их подбирают для каждой выполняемой работы.
Система менеджмента: раздел 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает варианты А и В. Сертификат ISO 9001 сам по себе не подтверждает техническую компетентность лаборатории и не заменяет выполнение разделов 4–7.
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ
Как подготовить лабораторию: шесть этапов
Начинайте с конкретных работ. Процедуры должны описывать реальные процессы, а их выполнение — подтверждаться записями.
Определить перечень работ
Сопоставьте объекты, показатели, методы, диапазоны и места деятельности с задачами заказчиков и предполагаемой либо действующей областью аккредитации.
Составить матрицу требований
Для каждого применимого требования укажите ответственного, рабочую процедуру и подтверждающую запись. Зафиксируйте пробелы и сроки их устранения.
Проверить ресурсы
Сопоставьте требования методов с компетентностью персонала, условиями помещений, оснащением, стандартными образцами и статусом оборудования.
Внедрить методы
Подтвердите возможность надлежащего применения выбранных методов. В предусмотренных случаях проведите валидацию и сохраните результаты проверок.
Проверить полный цикл испытания
Проследите путь от анализа заявки и регистрации образца до первичных данных, расчётов и выдачи протокола. Устраните разрывы в идентификации и управлении данными.
Оценить результативность системы
Проведите внутренний аудит и анализ со стороны руководства. Определите причины несоответствий, выполните корректирующие действия и оцените их результативность.
Рабочая проверка: выберите один результат испытания и восстановите, кто, когда, каким методом и на каком оборудовании его получил. Документация должна позволять объяснить этот путь.
ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Проверка готовности по одному методу испытаний
Пример внутренней проверки перед внедрением стандартизованного метода. Конкретный состав свидетельств определяют по методу и применимым требованиям.
Метод и объект
Найти: актуальный документ, область применения, показатель и диапазон.
Проверить: подходит ли метод именно для этого материала или изделия.
Персонал
Найти: оценку компетентности и предоставленные полномочия.
Проверить: кто вправе выполнить испытание, проверить и утвердить результат.
Оборудование и условия
Найти: сведения о пригодности оборудования и записи контроля среды.
Проверить: обеспечены ли требуемые режимы и характеристики.
Результат и отчёт
Найти: первичные данные, расчёты, контроль достоверности и протокол.
Проверить: можно ли восстановить связь результата с образцом и условиями испытания.
Верификация
Подтверждает, что лаборатория может надлежащим образом применять выбранный метод с требуемым исполнением. Записи сохраняют; при изменении метода повторную проверку проводят в необходимом объёме.
Валидация
Подтверждает пригодность метода для предполагаемого использования. Нужна для нестандартных и собственных методов, а также стандартных методов, используемых вне области применения или модифицированных.
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
Частые вопросы о требованиях к лабораториям
Всем ли испытательным лабораториям нужна аккредитация?
Необходимость определяется назначением работ и законодательством. Испытания для внутренних задач предприятия и испытания в регулируемой процедуре оценки соответствия могут иметь разные требования. Сначала установите правовое основание конкретной работы.
Нужен ли отдельный сертификат ISO 9001?
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не устанавливает универсального требования о таком сертификате. Важны выполнение применимого варианта системы менеджмента и подтверждение технической компетентности лаборатории.
Есть ли единая минимальная площадь лаборатории?
Универсального значения для всех лабораторий в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 нет. Помещения оценивают по методам, условиям среды и рискам взаимного влияния работ. Дополнительно учитывают применимые санитарные, строительные и другие специальные требования.
Как планировать контроль достоверности?
Выбирайте подходящие мероприятия с учётом методов и рисков: контрольные образцы, повторные испытания, анализ данных. Сравнение с другими лабораториями планируют там, где оно возможно и применимо, с учётом актуальных правил системы аккредитации.
Достаточно ли руководства по качеству?
Нужны также процедуры и записи, подтверждающие реальные работы: полномочия персонала, статус оборудования, применение методов, обращение с образцами, результаты контроля и аудитов. Один документ не заменяет эти свидетельства.
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ РЕШЕНИЕ
Работайте с требованиями к лаборатории в одной системе
«Техэксперт» помогает находить нормативные документы, проверять их статус и редакции, изучать профессиональные разъяснения и готовить рабочую документацию.