Практическое руководство по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р 2.106-2019 и профильным стандартам: требования, последовательность испытаний, содержание ПМ, критерии оценки и типичные ошибки.
Эти документы связаны между собой, но выполняют разные функции. Методика определяет, как получить и оценить результат конкретного испытания. Программа устанавливает, что, зачем и в каком объёме необходимо проверить.
Описывает конкретный метод: подготовку объекта, оборудование, условия, последовательность операций, регистрацию и обработку данных, критерии оценки результатов.
Определяет цели, объекты, виды и объём проверок, организацию испытаний, необходимые ресурсы, условия, применяемые методики и порядок оформления результатов.
Объединённый документ, содержащий сведения об организации и проведении испытаний вместе с конкретными методами проверки характеристик. Используется там, где такой вид документа предусмотрен.
Нужен применимый метод испытания, позволяющий провести подготовку образца, испытание и расчёт показателя. Дополнительная программа составляется, если этого требуют задача, заказчик или правила конкретного вида испытаний.
Требуется определить перечень проверяемых характеристик, объём образцов, режимы, критерии и отчётность. Для продукции производственно-технического назначения применимость ГОСТ Р 15.301-2016 и ГОСТ Р 2.106-2019 оценивается по характеру изделия и документации.
Необходимо выбрать подходящий метод, выполнить предусмотренную верификацию либо валидацию и включить его в управляемую документацию. Требование о проведении испытаний по конкретной программе оценивается отдельно.
Подбирать нормативную документацию нужно по виду испытаний. Стандарт на лабораторную компетентность, стандарт на программу испытаний изделия и стандарт на испытания программного обеспечения нельзя считать взаимозаменяемыми.
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
Ключевые положенияВыбрать метод, подходящий объекту, определяемому показателю и требованиям заказчика.
Убедиться, что сотрудники используют актуальную документацию и обладают необходимой компетентностью.
Подтвердить возможность выполнения метода в лаборатории и провести валидацию в предусмотренных случаях.
Организовать технические записи, мониторинг достоверности и оформление результатов.
Подраздел 4.11 устанавливает требования к программе и методике испытаний (ПМ) в составе конструкторской документации, её разделам и оформлению.
Регулирует разработку и постановку на производство продукции производственно-технического назначения, в том числе организацию испытаний опытных образцов.
Устанавливает основные положения по испытаниям и приёмке серийно выпускаемой продукции в установленной области применения.
Определяет основные понятия, позволяющие корректно различать виды испытаний, объект, метод, программу и результаты.
Устанавливает требования к содержанию и оформлению соответствующего документа для испытаний программ. Это специализированный стандарт, а не универсальный шаблон лабораторной ПМ.
Устанавливают операции испытания, подготовку образцов, требуемые условия, приборы и обработку результатов для конкретных объектов.
Испытательная лаборатория: ГОСТ ISO/IEC 17025 и применимые профильные методики.
Разработка или приёмка промышленного изделия: стандарты СРПП, ЕСКД и документы на конкретную продукцию.
Программное обеспечение: применимые стандарты ЕСПД и требования технического задания.
Статусы перечисленных стандартов проверены по официальному фонду Росстандарта. Для каждой конкретной работы дополнительно нужно учитывать область применения, изменения и требования документов на продукцию.
Система «Техэксперт» помогает работать с профессиональной нормативной документацией и отслеживать изменения.
Выбор метода должен опираться не только на название стандарта. Необходимо учитывать объект, характеристику, диапазон, ресурсы лаборатории, требования заказчика и пригодность результатов для принятия решения.
Уточнить, какой материал или изделие испытывается, какие показатели необходимо определить и для какого решения будут использованы результаты. Установить применимые требования технического задания, ТУ, стандарта на продукцию и договора.
Проверить профильные ГОСТы и другие применимые методики. Сопоставить установленные в них объект, показатели, диапазоны, ограничения, подготовку проб, испытательные режимы и порядок обработки результатов.
Если заказчик предложил метод, который лаборатория считает непригодным или устаревшим, следует проинформировать его с учётом пункта 7.2.1.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Определить необходимую оснастку, стенды, средства измерений, стандартные образцы, материалы и условия среды. Проверить характеристики оборудования, его пригодность и предусмотренные метрологические процедуры.
Определить необходимую квалификацию, функции исполнителей и полномочия на выполнение испытаний и оценку результатов. Проверить, что сотрудники способны правильно выполнять критические операции и работать с используемым оборудованием.
До внедрения метода лаборатория, работающая по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, должна подтвердить способность надлежащим образом его применять. Нестандартные, разработанные лабораторией и определённые модифицированные методы требуют валидации.
Объём исследований определяется предполагаемым использованием, характеристиками метода и требованиями к результатам.
Организовать подготовку объектов, контроль условий, регистрацию исходных данных, соблюдение режимов, расчёты и мониторинг достоверности результатов. Определить действия при отклонениях, остановке испытаний и обнаружении несоответствующей работы.
Обеспечить доступ сотрудников к контролируемой редакции, установить порядок регистрации результатов и назначить ответственного за изменения. Для аккредитованных работ оценить соответствие применяемого метода области аккредитации.
Подтверждает, что лаборатория может правильно применять выбранный метод и обеспечивать его требуемые характеристики. По пункту 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 верификация проводится до внедрения метода. Если разработчик метода изменил его, повторная проверка нужна в необходимом объёме.
Подтверждает пригодность метода для предполагаемого использования. Согласно пункту 7.2.2.1 стандарта, применяется к нестандартным, разработанным лабораторией и стандартным методам, используемым вне области применения либо модифицированным.
Сравнить редакции. Выявить изменения в образцах, оборудовании, режимах, формулах и требованиях к результатам.
Оценить влияние. Проверить, сохраняется ли способность лаборатории достигать требуемых характеристик.
Провести необходимые проверки. Определить объём повторной верификации или валидации.
Актуализировать документы. Обновить управляемую редакцию, записи и инструкции персоналу.
Проверить область аккредитации. Установить, требуют ли изменения дополнительных действий по правилам Росаккредитации.
Подраздел 4.11 ГОСТ Р 2.106-2019 устанавливает требования к документу «Программа и методика испытаний» в составе ЕСКД. Ниже — содержание основных разделов с практическими пояснениями и рекомендациями по подготовке документа.
Типовая структура для изделия в сфере применения стандарта
Наименование и обозначение изделия, цель и вид испытаний, порядок предъявления образцов, их количество и комплектность, участники и правила взаимодействия.
Место испытаний, стенды, измерительная и вычислительная техника, условия среды, подготовка изделия, требования к персоналу и действия после завершения испытаний.
Меры безопасности при подготовке, проведении и завершении испытаний. Для конкретного оборудования и вида испытаний учитываются соответствующие специальные требования.
Перечень характеристик с обозначениями и единицами, значения или допустимые пределы, требования к точности и средства определения показателей.
Режимы, последовательность переходов, ограничения, время выдержки или количество циклов, а также условия аннулирования и возобновления испытаний, если они предусмотрены.
Описания методов и схемы испытаний, последовательность операций, необходимые формулы расчёта, ссылки на применимые стандарты и технические данные.
Перечень документов для фиксации результатов, порядок оформления протоколов и актов, правила хранения и передачи отчётных материалов.
Важно: ГОСТ Р 2.106-2019 допускает с учётом особенностей изделия объединение или исключение отдельных разделов и добавление необходимых новых разделов. ПМ также может оформляться отдельными частями. Это не универсальный обязательный бланк для любой лабораторной методики.
При разработке ПМ полезно сформировать матрицу соответствия: каждой характеристике изделия должна соответствовать определённая проверка и понятный способ оценки.
Да, ГОСТ Р 2.106-2019 предусматривает такую возможность. Например, организационная часть может быть оформлена как программа испытаний, а характеристики, режимы и методы — в отдельной методике.
Однако комплект документов должен обеспечивать полную и однозначную процедуру оценки. Разделение не должно приводить к противоречиям между методикой, программой, ТЗ и формами регистрации результатов.
Рассмотрим условное испытание промышленного электронного модуля на работоспособность после воздействия повышенной температуры. Пример показывает логику построения ПМ, но не устанавливает нормативные режимы для конкретной продукции.
Объект: опытный образец электронного модуля. Цель: установить, сохраняет ли изделие предусмотренную работоспособность после воздействия температуры по требованиям ТЗ.
Режим воздействия, его продолжительность и условия восстановления должны быть взяты из применимого ТЗ и стандарта на конкретное изделие. В ПМ необходимо указать испытательную камеру, измерительное оборудование и требования к контролю температурных условий.
Зафиксировать состояние образца до испытаний, поместить его в камеру в установленной конфигурации, выполнить предусмотренный режим и зарегистрировать параметры воздействия. После выдержки и восстановления провести функциональную проверку по применимой методике.
Заранее установить, какие характеристики должны соответствовать требованиям после испытания: запуск, выполнение функций, электрические параметры или другие показатели, предусмотренные ТЗ.
Сохранить идентификацию образца, сведения об оборудовании, записи о фактическом режиме, исходные данные функциональной проверки и результаты сравнения с установленными требованиями.
До начала работы полезно проверить, содержит ли программа однозначный способ оценки каждой заявленной характеристики. Ниже приведена демонстрационная схема без установления конкретных нормативных значений.
Программа предписывает испытать изделие, но не объясняет, какую норму или пункт ТЗ необходимо подтвердить.
В документе написано «оценить качество» или «проверить работоспособность», но отсутствуют признаки, по которым принимается решение.
Не определены значимые параметры среды, настройки стенда, продолжительность воздействия или способ подготовки образцов.
В ПМ указаны требования к испытательным воздействиям или измерениям, но фактически доступные средства не обеспечивают необходимых характеристик.
В итоговом документе присутствует только заключение, а условия, исходные данные, расчёты и идентификация образца не прослеживаются.
Испытания выполняются по старой редакции или изменённой процедуре без оценки влияния на результат.
Практические разъяснения для специалистов испытательных лабораторий, служб качества и производственных предприятий.
«Техэксперт» помогает специалистам испытательных лабораторий находить профессиональные стандарты, методики, требования к проведению испытаний и экспертные материалы. Проверяйте редакции документов и используйте актуальную нормативную информацию в работе.
Поиск профильных ГОСТов и методик испытаний
Проверка статуса и изменений нормативных документов
Требования к испытательным лабораториям и СМК
Профессиональные справочные и экспертные материалы
Нужны профессиональные решения для лабораторий и метрологических служб? Подробнее о направлении «Техэксперт» →
