Практическое руководство для метрологов и специалистов лабораторий: ГОСТ Р 8.563-2009, закон № 102-ФЗ, порядок аттестации, реестр методик, верификация, валидация и контроль актуальности документов.
Необходимость аттестации нельзя определить только по названию измерения или наличию ГОСТа. Сначала устанавливают, относится ли измерение к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, затем оценивают характер метода и требования к его применению.
Для них закон предусматривает применение первичных референтных, референтных и других аттестованных методик измерений, сведения о которых внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. При этом для прямых измерений предусмотрено специальное исключение.
Также применяются установленные законом требования к средствам измерений утверждённого типа и их поверке.
Относится ли измерение к сфере государственного регулирования? Проверьте назначение результата и применимый перечень измерений.
Является ли измерение прямым? Проанализируйте, как получают значение величины, и требования документации средства измерений.
Есть ли подходящая аттестованная методика? Сверьте сведения Федерального информационного фонда и характеристики конкретного метода.
Работа с методиками регулируется не одним ГОСТом. Важно учитывать требования законодательства об обеспечении единства измерений, порядок аттестации, правила внесения сведений в Федеральный информационный фонд и требования к компетентности лабораторий.
Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений.
Общие положения и требования к методикам измерений, включая количественный химический анализ.
Разработку методики, требования к содержанию документа и установлению характеристик точности.
Аттестацию методик и оформление результатов подтверждения метрологических требований.
Применение методик и вопросы метрологического контроля за ними.
Статья 5 устанавливает основные требования к измерениям и аттестации методик. Статья 20 регулирует Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
Устанавливает правила проведения аттестации первичных референтных, референтных и других методик измерений, а также основные требования к их применению.
Регулирует передачу сведений в Фонд, внесение изменений и предоставление содержащихся в нём документов и информации.
Раздел 7.2 посвящён выбору, верификации и валидации методов. Он устанавливает требования к поддержанию документации в актуальном состоянии и записям лаборатории.
Устанавливают порядок измерений, подготовку проб, требования к средствам измерений, диапазоны и методы обработки результатов для конкретных видов работ.
Содержит опубликованные сведения об аттестованных методиках, включая их идентификационные данные и информацию, необходимую для проверки нормативного статуса.
Сам по себе номер стандарта не доказывает, что содержащийся в нём метод отвечает всем требованиям статьи 5 закона № 102-ФЗ. Документы по стандартизации могут содержать разные методы, в том числе не подлежащие отдельной аттестации.
Поэтому перед использованием методики необходимо определить вид измерений, применимые требования, статус документа и наличие необходимых сведений в Федеральном информационном фонде. На эту особенность обращал внимание Минпромторг в разъяснении от 11 февраля 2025 года № ПГ-10-1174.
В системе «Техэксперт» можно работать с профильными стандартами, методиками и сведениями об изменениях документов.
Даже действующая и аттестованная методика может оказаться непригодной для конкретной задачи. Перед внедрением нужно убедиться, что её объект, определяемая величина, диапазон, характеристики точности и условия выполнения соответствуют требованиям к результату.
Зафиксировать, что именно требуется измерять: объект, определяемый показатель, ожидаемый диапазон значений и назначение результатов. Например, массовая концентрация вещества в пробе воды и концентрация того же вещества в воздухе — разные задачи, даже если показатель называется одинаково.
Определить, относится ли измерение к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и требуется ли аттестованная методика. Проверить отраслевые требования, договорные условия и требования к испытательной лаборатории, если она работает по ГОСТ ISO/IEC 17025.
Сопоставить доступные стандартизованные, аттестованные и другие допустимые методы. Проверить, относится ли методика к выбранной матрице образца, обеспечивает ли необходимый диапазон и позволяет ли достигнуть установленной точности.
Изучить требования к средствам измерений, стандартным образцам, вспомогательному оборудованию, подготовке проб, помещениям и условиям окружающей среды. Оценить метрологическую прослеживаемость и предусмотренные процедуры поверки или калибровки.
Определить требования методики к персоналу, необходимые навыки и порядок подготовки. Провести предусмотренное обучение и проверку способности выполнять операции, от которых зависят результаты измерений.
Для лаборатории, работающей по ГОСТ ISO/IEC 17025, выполнить предусмотренную верификацию или валидацию. При необходимости аттестации по законодательству проверить наличие соответствующего подтверждения и опубликованных сведений в Федеральном информационном фонде.
Предоставить сотрудникам доступ к нужной редакции, установить правила регистрации первичных данных, оценки и представления результатов. Назначить ответственного за отслеживание изменений и периодическую проверку пригодности метода.
По ГОСТ Р 8.563-2009 состав документа определяют с учётом конкретного метода. Важно предусмотреть все сведения, необходимые для единообразного выполнения операций и получения результатов с установленными характеристиками.
Назначение и область применения. Объекты измерений, определяемые величины, диапазоны и ограничения метода.
Показатели точности. Требования к точности результатов и другие необходимые метрологические характеристики.
Средства и материалы. Измерительные средства, вспомогательное оборудование, стандартные образцы, реактивы и материалы.
Условия выполнения. Влияющие параметры среды и другие ограничения, необходимые для корректного применения метода.
Подготовка. Действия с образцами, средствами измерений и материалами до начала измерения.
Проведение измерений. Последовательность операций, режимы и правила получения исходных данных.
Обработка и представление. Расчёты, учёт погрешности или неопределённости, единицы и форма записи результатов.
Контроль качества. Мероприятия и периодичность контроля точности и другие необходимые проверки.
Персонал и безопасность. Требования к квалификации, безопасному выполнению работ и другие применимые условия.
Лаборатория ищет методику определения вещества в производственной воде. Найденный документ предусматривает работу с питьевой водой и устанавливает определённый диапазон массовой концентрации. При этом реальные пробы имеют другую матрицу, а ожидаемое значение показателя выходит за пределы установленного диапазона.
Использовать такую методику автоматически нельзя. Сначала необходимо проверить ограничения по объекту и диапазону, влияние состава пробы и допустимость модификации метода. При изменении области применения могут потребоваться дополнительные исследования, валидация и, в соответствующих случаях, аттестация.
Аттестация подтверждает соответствие методики установленным метрологическим требованиям на основании теоретических и/или экспериментальных исследований. Порядок предусмотрен приказом Минпромторга № 4091, а общие положения разработки и аттестации — ГОСТ Р 8.563-2009.
Разработчик устанавливает измеряемую величину, объект, диапазон, требуемые показатели точности, допустимые условия выполнения измерений и предполагаемое использование результатов.
Для измерений, подпадающих под государственное регулирование, учитываются установленные обязательные метрологические требования и условия соответствующей сферы деятельности.
В проекте регламентируют выполнение измерений, необходимое оборудование, условия, подготовку образцов, получение и обработку исходных данных, оценку и оформление результатов.
Документ должен содержать достаточную информацию для правильного выполнения измерений компетентным персоналом.
Проводят необходимые теоретические и/или экспериментальные исследования, позволяющие установить характеристики метода. В зависимости от задачи могут анализироваться погрешность или неопределённость, диапазон, повторяемость, воспроизводимость и влияние существенных факторов.
Исследования должны быть достаточными для подтверждения заявленных характеристик и соответствия установленным требованиям.
Для других методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования, аттестацию проводят юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные на соответствующие работы.
Для первичных референтных и референтных методик закон предусматривает специальные полномочия государственных научных метрологических институтов. Тип методики необходимо определить до выбора исполнителя.
На аттестацию представляют предусмотренный комплект материалов. Проводится оценка полноты документа, обоснованности заявленных характеристик, результатов исследований и соответствия методики метрологическим требованиям.
При необходимости могут проводиться дополнительные исследования или уточнение материалов. Объём определяется видом методики и действующим порядком.
При положительном результате документы оформляют в соответствии с применимыми правилами и видом аттестуемой методики. Для соответствующих методик предусматривается оформление свидетельства об аттестации и необходимых материалов, подтверждающих её характеристики.
После аттестации обеспечивается утверждение и управление документом на методику в установленном порядке.
Предусмотренные сведения об аттестованной методике передаются в Федеральный информационный фонд по установленным правилам. Передачу осуществляет уполномоченный участник процедуры, в том числе проводившее аттестацию лицо в предусмотренных случаях.
После публикации необходимо проверить правильность идентификационных данных. Наличие свидетельства у разработчика не следует автоматически приравнивать к наличию опубликованных сведений в Фонде.
Фактический состав комплекта зависит от вида методики, её назначения и порядка аттестации. Для предварительного контроля удобно использовать следующий перечень.
Исходные данные. Объекты, диапазоны, показатели точности, требования к результатам и условиям выполнения измерений.
Проект методики. Полный документ с порядком подготовки, выполнения и обработки результатов измерений.
Программа исследований. Перечень характеристик, методов их оценки и критериев подтверждения пригодности.
Результаты исследований. Экспериментальные и/или теоретические материалы, расчёты и протоколы.
Метрологическое обоснование. Оценка характеристик точности, влияющих факторов и сопоставление с требованиями.
Сведения о ресурсах. Оборудование, средства измерений, стандартные образцы, условия выполнения измерений и другие необходимые данные.
Идентификационные сведения. Разработчик, обозначение методики, версия, область применения и информация для оформления результатов аттестации.
Нет. Внутреннее утверждение документа организацией и аттестация по установленному порядку — разные действия. Для тех методик, аттестация которых обязательна, одного приказа о вводе в действие недостаточно.
Также нельзя считать аттестацией испытание одного образца или наличие протокола с хорошими результатами: необходимо подтверждение предусмотренных метрологических характеристик методики в установленном порядке.
Эти процедуры имеют разные цели. Аттестация связана с подтверждением метрологических требований по установленному порядку, а верификация и валидация — с доказательствами правильного применения или пригодности метода для конкретного использования.
Цель: подтверждение соответствия методики установленным метрологическим требованиям на основании предусмотренных исследований и оценки.
Когда: в случаях обязательной аттестации по законодательству, а также в других случаях, когда такая процедура требуется применимыми документами.
Кто выполняет: уполномоченные организации или институты в зависимости от вида методики.
Цель: подтвердить, что конкретная лаборатория способна надлежащим образом применять выбранный метод и достигать требуемых характеристик.
Когда: перед внедрением метода в работу в рамках требований пункта 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и повторно в необходимом объёме при изменениях метода разработчиком.
Кто выполняет: лаборатория с использованием своих ресурсов и компетентного персонала.
Цель: подтвердить пригодность метода для конкретного предполагаемого использования.
Когда: для нестандартных и разработанных лабораторией методов, а также при применении стандартного метода за пределами его области или его модификации — в предусмотренных стандартом случаях.
Что исследуют: характеристики метода, значимые для задачи, например диапазон, точность, неопределённость, селективность, повторяемость, устойчивость.
Лаборатория выбирает уже существующую аттестованную методику. Наличие аттестации подтверждает результаты соответствующей процедуры, но не доказывает, что конкретная лаборатория обеспечит необходимое качество измерений на собственном оборудовании.
Поэтому лаборатория проверяет свои возможности, проводит необходимую верификацию и сохраняет записи. Если затем решает применять методику к другому объекту или существенно изменяет порядок измерений, отдельно оцениваются необходимость валидации и требования к аттестации изменённого метода.
Сведения об аттестованных методиках включаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Публичная информация размещается в системе Росстандарта «Аршин». Это отдельный раздел, не равный реестру средств измерений или реестру аккредитованных лиц.
Открыть соответствующий раздел Фонда. Найти раздел «Аттестованные методики (методы) измерений» во ФГИС «Аршин».
Найти методику. Использовать известный номер, название, обозначение документа или другие предусмотренные параметры поиска.
Сверить идентификацию. Проверить совпадение наименования, разработчика, номера, документа и сведений об аттестации.
Сопоставить область применения. Проверить объект, показатель, диапазон и характеристики точности по документу и имеющимся сведениям.
Проверить редакцию и изменения. Выяснить, относится ли доступный документ именно к методике, сведения о которой опубликованы, и не были ли изменены существенные характеристики.
Зафиксировать результат. Сохранить данные о проверке и определить действия, если информация отсутствует или обнаружено расхождение.
Сравнить редакции. Выделить изменения в диапазонах, оборудовании, подготовке проб, расчётах, характеристиках точности и области применения.
Оценить существенность. Определить, влияют ли изменения на достижение метрологических характеристик и возможность применения метода.
Проверить необходимость новых исследований. Установить объём повторной верификации, валидации и действий по правилам аттестации.
Обновить документы. Внести изменения в реестр методик, инструкции, записи о персонале и оборудовании и довести их до исполнителей.
Проверить область аккредитации. Для аккредитованных работ определить, требуется ли её актуализация и какие специальные правила применяются.
Проверьте выбранную методику по ключевым направлениям. Отмечайте пункт только в том случае, если соответствие подтверждается документом, записью или фактически выполненной процедурой.
Пока не отмечены следующие направления:
Чек-лист является вспомогательным инструментом. Он не заменяет юридическую оценку обязательности аттестации, метрологическую экспертизу, верификацию, валидацию или проверку всех применимых требований.
Ответы на практические вопросы метрологов и сотрудников лабораторий по выбору, аттестации, проверке и применению методик измерений.
«Техэксперт» помогает метрологам и специалистам лабораторий работать с ГОСТами, методиками измерений, требованиями законодательства и профессиональными материалами. Находите нужные документы, проверяйте их актуальность и используйте нормативную информацию в ежедневной работе.
Поиск методик измерений и профильных ГОСТов
Проверка редакций и изменений нормативных документов
Нормативные требования к метрологии и лабораториям
Справочные и экспертные материалы для рабочих задач
Нужны специализированные решения для лабораторий и метрологических служб? Подробнее о направлении «Техэксперт» →
