Практическое руководство для руководителей и специалистов испытательных лабораторий: компетентность персонала, методики, оборудование, аккредитация, достоверность результатов и оформление протоколов.
Для каждого направления важно не только разработать процедуру, но и иметь объективные свидетельства её выполнения: записи, результаты проверок, сведения об оборудовании и подтверждение компетентности сотрудников.
Нет, не любой. Необходимость аккредитации определяется видом работ и применимыми требованиями законодательства или схемы оценки соответствия. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 может использоваться и вне обязательной аккредитации как стандарт организации компетентной лабораторной деятельности.
Если лаборатория заявляет выполнение работ в национальной системе аккредитации, необходимо учитывать Федеральный закон № 412-ФЗ, действующие критерии аккредитации и утверждённую область аккредитации.
Универсального перечня на все виды лабораторий не существует. Нормативная база формируется с учётом объектов испытаний, применяемых методик, оборудования и требований к соответствующей деятельности.
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
На что обратить вниманиеСопоставить фактическую деятельность лаборатории с применимыми пунктами стандарта.
Определить документы, записи и процедуры, которыми подтверждается выполнение требований.
Провести внутреннюю проверку и выявить несоответствия не только в документах, но и в процессах.
Организовать корректирующие действия и последующую оценку их результативности.
Определяет правовые основы аккредитации, права и обязанности участников системы и порядок осуществления связанных процедур.
Устанавливает применимые критерии и перечни документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица.
Регулирует обеспечение единства измерений, включая требования в сфере государственного регулирования, поверку и вопросы метрологического обеспечения.
Устанавливает основные положения и порядок аттестации испытательного оборудования, а также разработки программы и методики аттестации.
Устанавливают требования к процедурам испытаний, подготовке образцов, условиям проведения работ, оборудованию и обработке результатов.
Помогают разобраться в применении требований при аккредитации и оценке компетентности. Применимость конкретного документа нужно проверять отдельно.
7 октября 2026 года утверждена версия 02.1 руководства СМ № 04.1-1.0019. Оно посвящено применению пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в рамках критериев аккредитации испытательных лабораторий.
Практическое действие: проверить, соответствует ли программа участия лаборатории в проверках квалификации и межлабораторных сличительных испытаниях применимым требованиям, и сопоставить её с фактически выполняемыми видами деятельности.
В «Техэксперт» можно искать профильные стандарты, проверять редакции и изменения документов.
Рабочий процесс лаборатории должен обеспечивать прослеживаемость на каждом этапе: какой объект поступил, каким методом проводились испытания, какое оборудование использовалось, кто выполнял работу и на основании каких данных получен результат.
Уточнить объект испытаний, определяемые показатели, диапазоны измерений, требования к методу, сроки и условия выполнения работ. Оценить наличие необходимых ресурсов и компетентного персонала.
Если испытания заявляются как аккредитованные, дополнительно проверить соответствие выполняемых работ утверждённой области аккредитации.
Проверить применимость метода к объекту, показателю и требуемому диапазону. Установить действующую редакцию документа, необходимые условия проведения испытаний и характеристики используемого оборудования.
Если заказчик предлагает метод, который лаборатория считает непригодным или устаревшим, необходимо уведомить его об этом в соответствии с требованиями стандарта.
При внедрении метода лаборатория должна подтвердить, что способна правильно его применять. Для нестандартных, разработанных лабораторией и определённых модифицированных методов требуется валидация.
Объём подтверждения определяется методом, его назначением, значимостью изменений и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Проверить полномочия исполнителей, состояние и пригодность оборудования, предусмотренные поверки, калибровки и другие необходимые процедуры. Обеспечить требуемые условия окружающей среды.
Поступившие образцы необходимо идентифицировать, проверить их состояние и обеспечить установленные условия хранения и обращения.
Соблюдать требования применяемой методики, фиксировать полученные данные, значимые условия испытаний и отклонения от установленной процедуры.
Предусмотреть мероприятия по мониторингу достоверности результатов. Технические записи должны позволять по возможности повторить лабораторную деятельность в условиях, максимально приближённых к первоначальным.
Выполнить предусмотренный анализ результатов, оценить неопределённость измерений в применимых случаях и проверить полноту необходимых технических записей.
Оформить протокол с учётом требований пункта 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. До выдачи результаты должны пройти установленную процедуру рассмотрения и утверждения.
Обе процедуры направлены на подтверждение пригодности метода, но решают разные задачи. Ошибка при их выборе может привести к недостаточному подтверждению возможностей лаборатории.
Задача: подтвердить, что лаборатория способна надлежащим образом применять метод и достигать требуемых характеристик его выполнения.
Пример: лаборатория внедряет метод определения прочности материала по стандартизованной методике. Перед началом работы она проверяет, может ли имеющийся персонал и оборудование обеспечить необходимые характеристики метода.
Задача: подтвердить пригодность метода для конкретного предполагаемого использования на основании оценки необходимых характеристик.
Пример: лаборатория разработала собственный метод определения показателя или внесла изменения в стандартизованный метод за пределами его предусмотренной области применения.
Сравнить редакции. Проверить изменения в объектах, показателях, оборудовании, условиях испытаний, расчётах и форме представления результатов.
Оценить влияние изменений. Определить необходимость дополнительного оснащения, подготовки персонала и повторной верификации в необходимом объёме.
Обновить документацию. Исключить неконтролируемое применение устаревшей версии, актуализировать внутренние процедуры и довести изменения до исполнителей.
Проверить область аккредитации. Для аккредитованных работ определить, влияют ли изменения на утверждённую область и какие действия требуются по действующим правилам.
При подготовке лаборатории важно определить назначение каждого прибора, применимые требования и необходимые подтверждающие документы. Поверка, калибровка и аттестация решают разные задачи.
Подтверждение соответствия средства измерений установленным метрологическим требованиям.
В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений — в случаях, предусмотренных Федеральным законом № 102-ФЗ.
Установление соотношения между значениями, обеспечиваемыми эталонами, и показаниями средства измерений с учётом неопределённости.
В частности, когда необходимо обеспечить метрологическую прослеживаемость результатов в соответствии с требованиями лабораторной деятельности.
Подтверждение характеристик испытательного оборудования и возможности воспроизведения заданных условий испытаний.
В предусмотренных случаях для оборудования, создающего или воспроизводящего условия испытаний, с учётом ГОСТ Р 8.568-2017.
Необходимо подтвердить способность камеры обеспечивать установленные условия испытаний. В применимых случаях используются процедуры аттестации испытательного оборудования.
Для средства измерений определяется необходимость поверки и/или калибровки с учётом сферы применения, прослеживаемости и требований к результатам.
Должны быть доступны записи, позволяющие установить фактически обеспеченные условия, применённое оборудование и связь с результатами испытаний.
Протокол испытаний должен содержать информацию, необходимую для интерпретации результатов и подтверждения выполнения работ. Проверьте собственные формы по требованиям пункта 7.8 стандарта и дополнительным требованиям применяемой методики.
Контрольный перечень сведений для проверки шаблона документа
Наименование отчёта, уникальный идентификатор, идентификация отдельных частей и сведения, позволяющие установить окончание документа.
Наименование и адрес лаборатории, место выполнения лабораторной деятельности, если оно отличается от адреса лаборатории, а также контактная информация заказчика в предусмотренном объёме.
Однозначное обозначение образца, его описание и, когда это необходимо, состояние. Даты получения и проведения испытаний указываются в соответствии с требованиями стандарта.
Идентификация использованных методов. При необходимости — сведения об отклонениях, дополнениях, исключениях и специфических условиях испытаний.
Результаты испытаний и, где необходимо, единицы измерения. Дополнительные данные включают, если они нужны для интерпретации результата или предусмотрены стандартом, методом либо соглашением с заказчиком.
Идентификация лица или лиц, уполномочивших выдачу отчёта. Результаты должны пройти предусмотренные лабораторией процедуры рассмотрения и утверждения до их предоставления заказчику.
Некоторые сведения включаются не во все протоколы, а только в определённых случаях. Их отсутствие может быть допустимым, если они не требуются для соответствующего вида работ.
Когда информация об отборе необходима для интерпретации результатов, требуется указать соответствующие сведения: дату, место, метод отбора и иные значимые данные.
Если условия испытаний влияют на результат и необходимы для его интерпретации, они должны быть отражены в предусмотренном объёме.
Информацию о неопределённости приводят в случаях, предусмотренных пунктом 7.8.3.1, включая ситуации, когда она существенна для интерпретации результата, требуется заказчиком или влияет на заключение о соответствии.
Если лаборатория делает заключение о соответствии спецификации или стандарту, необходимо применять документированное правило принятия решения, если оно требуется, с учётом связанного риска.
После выдачи отчёта изменения должны быть чётко идентифицированы. Дополнение либо вновь оформленный отчёт должны соответствовать требованиям пункта 7.8.8 стандарта.
Невозможно однозначно связать результат с конкретным испытанным образцом.
Не идентифицирована применённая методика или не учтены значимые изменения её редакции.
Не отражены существенные отклонения от установленной процедуры испытаний.
Сделано заявление о соответствии, но не выполнены применимые требования к правилу принятия решения.
В уже выданный отчёт внесены изменения, которые невозможно однозначно идентифицировать.
Проведите предварительную проверку по десяти ключевым направлениям работы. Отмечайте пункт только в том случае, если требование фактически выполняется и лаборатория располагает необходимыми подтверждающими записями.
Ниже перечислены пункты, которые пока не отмечены.
Чек-лист является вспомогательным инструментом. Отметки не подтверждают официальное соответствие критериям аккредитации и не заменяют полноценный внутренний аудит. Все требования должны оцениваться с учётом фактической деятельности лаборатории.
Ответы на вопросы по компетентности, методикам, аккредитации, испытательному оборудованию и документации.
«Техэксперт» помогает специалистам находить необходимые ГОСТы и методики, проверять редакции документов, отслеживать нормативные изменения и использовать профессиональные материалы при решении рабочих задач.
Поиск стандартов и нормативных требований
Контроль статуса и редакций документов
Профессиональные справочные и экспертные материалы
Поддержка работы с документацией лаборатории
Нужны специализированные решения для метрологии и лабораторий? Подробнее о направлении «Техэксперт» →
